FDA批准Movantik用于阿片类药物引起的便秘

2014-09-22 08:41 来源:丁香园 作者:fyc5078
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9月16日,美国FDA批准口服治疗药物Movantik (naloxegol)用于慢性非癌性疼痛成人患者因使用阿片类药物而引起的便秘。

阿片是一类用来治疗和管理疼痛的药物。与这类药物使用相关的常见副作用是它们降低了胃肠道蠕动,使肠蠕动变得困难,导致患者排便费力,出现硬的或多块状粪便,或有排便不净感。Movantik属于外周阿片受体拮抗剂药物,这类药物用来减轻阿片类药物便秘影响。

“支持性护理产品如Movantik,可以减轻阿片类药物的便秘副作用,”FDA药品评价与研究中心药物评价III办公室主任、医学博士Beitz表示称。

Movantik的安全性及有效性通过两项由1352名受试者参与的临床试验确定,这些受试者至少服用过4周阿片类药物用于非癌性相关疼痛,并且患有阿片类药物引起的便秘。受试者每天被随机配给一次12.5mg或25mg的Movantik或安慰剂,治疗周期为12周。临床试验旨在检测每周肠蠕动次数与研究开始时相比的数值变化。

第一项试验结果表明,44%的25mg Movantik治疗受试者及41%的12.5mg Movantik治疗受度者每周的肠蠕动次数增加,相比之下,只有29%的安慰剂治疗受试者达到这一结果。第二项试验显示有类似的结果。Movantik的常见副作用有腹痛、腹泻、头痛及肠胃气胀。

FDA要求对这款药物进行一项上市后研究,以进一步评价Movantik用药患者心血管不良事件的潜在风险。为评价外周阿片受体拮抗剂心脏风险,FDA于6月份召开了一次公开会议,以讨论应该进行哪些研究,这其中包括拟用于治疗阿片类药物引起便秘的Movantik。Movantik由位于特拉华州威尔明顿的阿斯利康上市销售。

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编辑: fuchengyi

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