最新:CFDA 发布「茵栀黄口服制剂」说明书修订要求

2017-08-25 00:45 来源:丁香园 作者:国家食品药品监督管理总局
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2017 年 8 月 21 日,CFDA 发布「茵栀黄口服制剂」说明书修订要求,内容如下:

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根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。

一、修改内容

1. 【不良反应】项增加以下内容:

本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。

2. 【注意事项】项增加以下内容:

(1)鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏患者发生溶血的个例,目前关联性尚无法确定,有待进一步研究,建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者谨慎使用。

(2)脾虚大便溏者慎用。

二、提出如下要求

(1)所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照茵栀黄口服制剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于 2017 年 9 月 29 日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各茵栀黄口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好茵栀黄口服制剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

(2)临床医师应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

(3)茵栀黄口服制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的新修订内容。

三、2016 年关于修订茵栀黄注射液说明书的公告

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2016 年 8 月 31 日,国家食品药品监督管理总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告(2016 年第 140 号)附件中明确指出,新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄注射液。

四、新生儿黄疸,茵栀黄口服制剂用还是不用?

新生儿黄疸是新生儿时期最常见的临床问题之一,大约 60% 的足月儿,80% 的早产儿出生后 1 周内都会出现不同程度的黄疸,因其具有高发病率、高住院率及高致残率 [1] 而受到广大临床围产医学工作者尤其是儿科医师的重视。

根据中华医学会儿科学分会新生儿学组于 2014 年发布 [2]  的《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》,新生儿黄疸的干预目标是降低血清胆红素水平,预防重度高胆红素血症与胆红素脑病的发生。治疗措施包括:

(1)光疗:光疗是最常用的有效又安全的办法;

(2)换血疗法:换血疗法可以换出血液中的胆红素、抗体及致敏红细胞,一般用于光疗失败、溶血症或已出现早期胆红素脑病临床表现者;

(3)药物治疗:静脉注射丙种球蛋白、白蛋白等。

该《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》并没有涉及茵栀黄。

那么,茵栀黄口服制剂治疗新生儿黄疸,用还是不用?留言发表你的观点。

点击可进入国家食品药品监督管理总局查看详情。

参考文献

[1] 魏克伦,杨于嘉,刘义. 新生儿黄疸 [M]. 北京: 人民卫生出版社,2011.22.

[2] 中华医学会儿科学分会新生儿学组,编辑委员会中华儿科杂志. 新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识 [J]. 中华儿科杂志,2014,52(10):745-748.

[3] 国家食品药品监督管理总局.总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/176284.html

[4] 国家食品药品监督管理总局.总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/163959.html

编辑: 周萌萌

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