TC-325(Hemospray)是以矿物质为基础的止血粉剂,可通过如下机制达到止血目的:创造机械屏障、吸收血清的液体成分从而使凝血因子聚集并激活凝血瀑布。既往的队列研究报道 TC-325 在 UGIB 中有良好的止血效果,但目前缺乏多中心前瞻性研究数据。
法国南斯的 Haddara 博士等应用国家注册局的数进行了前瞻性研究,证实 TC-325 在 UGIB 中的治疗效果,研究在线发表于近期的 Endoscopy 杂志上。
研究共纳入了来自 20 个中心的 202 例患者,共 64 位内镜医师参与,所有内镜医师在研究开始前均接受了理论及实际操作的系统性培训。研究的纳入标准为年龄 ≥ 18 岁的接受 TC-325 单独治疗或联合治疗的 UGIB 患者,排除标准为拒绝提供个人信息的患者。
主要研究终点包括应用 TC-325 的即时效果和可行性,以及第 8 天和第 30 天的再出血率。研究将上消化道疾病分为 4 类:溃疡、恶性肿瘤、内镜操作后出血及其他。此外,不同于一线治疗,研究将补救治疗定义为在应用传统止血措施失败后应用 TC-325,无论是在同一次内镜操作还是前一次内镜操作失败后行第二次内镜操作。
202 例患者的 UGIB 病因如下:75 例(37.1%)为溃疡,61 例(30.2%)为恶性肿瘤,35 例(17.3%)为内镜操作后出血,31 例(15.3%)为其他。其中,94 例(46.5%)接受 TC-325 的一线治疗,108 例(53.5%)接受补救治疗。
研究结果显示,TC-325 的即时有效率为 96.5%,其中一线治疗有效率为 96.8%,补救治疗有效率为 96.3%,且病变类型并不影响即时止血效果。第 8 天再出血率为 26.7%,溃疡为 38%,恶性肿瘤为 25.0%,内镜操作后出血为 14.3%,其他为 17.2%。
第 30 天的再出血率为 36.7%,其中溃疡、恶性肿瘤、内镜操作后出血及其他类型引起的再出血率分别为 41.4%、37.7%、17.6% 及 25.0%。 此外,根据病变类型的分层分析显示, Forrest Ⅰa 溃疡是第 8 天再出血的独立危险因素,但不是第 30 天的危险因素。
综上,研究者得出结论,新型止血粉剂 TC-325 的即时止血率高、可行性高以及安全性好,可作为恶性肿瘤及内镜操作后出血的有效止血措施,但能否应用于溃疡引起的出血尚有待进一步的随机研究来证实。