NELM:美研究发现直接抗病毒药物可提高丙肝疗效

2012-02-24 16:53 来源:丁香园 作者:PRESS
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对于既往应用干扰素和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎效果不佳的患者,该如何提高其疗效。在1月19日出版的《新英格兰杂志》(The New England Journal of Medicine)上发表了美国学者的研究成果。研究者进行了一项随机、开放的试验证实:应用2种直接抗病毒药物既可能获得很好的效果——持续病毒学应答(SVR),若再联合α-2a聚乙二醇干扰素与利巴韦林,会更大的提高患者的SVR率。

这个开放标签的2a期临床试验对21例基因1型的慢性丙肝进行研究,这些患者对既往抗病毒治疗无应答(也就是说,经过至少12周的干扰素和利巴韦林治疗后,HCV RNA水平下降幅度小于2 log10)。[ 临床试验编号:NCT01012895]

此次试验药物:α-2a聚乙二醇干扰素、利巴韦林、daclatasvir(DCV,试验代码BMS-790052,是一种NS5A复制复合体抑制剂)、asunaprevir(ASV,试验代码BMS-650032,是一种NS3蛋白酶抑制剂)。

研究者将这些人群随机分为两组:A组11人,应用daclatasvir(60 mg,每天一次)和asunaprevir(600 mg, 每天两次);B组10人,应用daclatasvir(60 mg,每天一次)和asunaprevir(600 mg, 每天两次)联合α-2a聚乙二醇干扰素与利巴韦林。治疗周期均为24周。主要的终点指标为治疗结束12周后患者获得持续病毒学应答(sustained virologic response,SVR)的比例。

结果显示,A组患者中有4人在接受24周抗病毒治疗后12周内获得SVR(比例为36%),这其中感染HCV 1a 病毒基因型的患者为2人(A组共9人为1a基因型),HCV 1b 病毒基因型的患者为2人(A组共2人为1b基因型)。6位患者(全部为1a基因型)在治疗期间出现了病毒学突破,在所有患者中均检测出了对两种药物的病毒学抵抗;1位(1a基因型)患者在治疗终点获得了SVR,但在治疗后的观察期内出现复发。

B组所有患者在24周治疗后的12周均获得了SVR,并有9例SVR持续至治疗结束后24周。

试验过程中出现的不良反应:腹泻是两组治疗过程中最常见的不良反应。并有6例患者出现一过性的丙氨酸转氨酶的升高,数值超过正常上限的3倍。

编辑: jiang

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