为了比较蒽环类+紫杉醇联用拉帕替尼或赫赛汀，作为新辅助化疗手段的疗效和安全性，来自德国柏林Helios-Klinikum的研究者进行了一项随机对照试验。
这是一项3期临床试验，纳入受试者的来自2007年11月7日-2010年7月9日的未行手术治疗的HER2阳性或局部晚期乳腺癌患者。纳入标准：肿瘤分期cT3/4a-d；激素受体（HR）阴性、HR阳性和临床淋巴结阳性（CT2 CN+）；HR阳性且病理前哨淋巴结阳性（cT1 pNSLN+）。受试者随机分为2组（1：1匹配）。并在术前给予4个疗程的EC化疗（表阿霉素[90 mg/m2静脉注射]加环磷酰胺600 mg/m2静脉注射，3个星期为1个疗程），然后给予四个疗程的多西紫杉醇（100 mg/m2静脉注射，3周1疗程），并分别联用赫赛汀（6毫克/千克，静脉注射，首次剂量8毫克/千克，8个疗程，每3周1疗程）或拉帕替尼（1200-1250年毫克每天，口服）。波科克最小化法用于受试者的随机动态分配。受试中心，HR及肿瘤进展程度（CT1-3 CN0-2比T4或N3）作为分层因素。
最终，有620名符合条件的患者被纳入这项临床试验，309名被随机分配到赫赛汀组（ECH-TH组），311名被分配到拉帕替尼组（ECL - TL组）。赫赛汀组有2名患者，ECL-TL组有3名患者因为拒绝签订知情同意书或者是因直接采用手术治疗而被排除。拉帕替尼组有93名（30.3％）患者，ECL-TL组有70 (22.7%)患者得到病理完全缓解（OR为0.68[95％ ，CI为0.47-0.97，P= 0.04）。赫赛汀组相较拉帕替尼组，水肿（119[39.1％]和88[28.7％）和呼吸困难（90[29.6％和 66[21.4％）的发生率较高。而拉帕替尼组相较赫赛汀组，腹泻（231[75.0％]和144[47.4％）和皮疹（169[54.9％]和97[31％]）的发生率较高。赫赛汀组有43（14.0％）名患者，拉帕替尼组有102 (33.1%)名患者中途放弃治疗。赫赛汀组发生严重不良事件70例，拉帕替尼组87例。
据此得出结论：拉帕替尼的病理完全缓解率显著低于赫赛汀。除非远期生存数据显示出不同的结果，否则在新辅助化疗中不应单独使用拉帕替尼来拮抗HER2（除了用于临床试验）。
赫赛汀组和拉帕替尼组的疗效比较
