美国食品和药物管理局爱必妥治疗晚期头颈癌获准

2011-11-10 20:42 来源:医学论坛网 作者:张小红
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11月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准爱必妥(西妥昔单抗)用于晚期(转移性)头颈癌患者的联合化疗。

与仅用化疗者相比,爱必妥联合化疗可延长患者生命。爱必妥已被FDA批准用于治疗某种类型的结肠癌,并自2006年起获准与放疗联合(一线治疗)或单独使用(在标准治疗后)治疗非转移性头颈癌。

爱必妥对这一适应证的安全性和有效性,是基于一项在美国以外进行的多中心临床研究的结果,该研究涉及442例转移性或复发性头颈癌患者,该研究所用的西妥昔单抗不是美国批准的制剂。

参试者的肿瘤已不能手术或已广泛转移,并且未接受过化疗。半数病人被分配到西妥昔单抗联合化疗(顺铂或卡铂和5氟尿嘧啶)组,或单纯化疗组(顺铂或卡铂和5氟尿嘧啶)。接受西妥昔单抗联合化疗的病人平均生存10.1个月,相比之下,仅接受化疗者平均生存7.4个月。

西妥昔单抗联合化疗组最常见的副作用是皮疹、瘙痒、指甲改变、头痛、腹泻,以及呼吸道、皮肤和口腔感染。爱必妥还引起低血镁、低血钾、低血钙。爱必妥还与严重的、有潜在生命危险的输液反应以及心脏病发作相关。用爱必妥的病人应减少日光暴露。

FDA于2004年首次批准爱必妥治疗对化疗无反应的、表皮生长因子阳性的晚期结肠癌,可单独用该药或与化疗联合应用。

编辑: 岳

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