首例抗幽门螺杆菌疫苗在我国研制成功

2015-07-04 00:07 来源:丁香园 作者:罗妍
字体大小
- | +

幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,H.pylori)是引起慢性胃炎、胃溃疡及胃恶性肿瘤的主要原因之一。目前 H.pylori 的根除治疗主要采用四联疗法,疗程长,患者反应重。

针对上述临床问题,邹全明教授等通过口服抗 H.pylori 疫苗的 III 期临床研究,成功研发出具有完全自主知识产权的世界首个且目前唯一获批的 抗 H.pylori 疫苗。该研究成果已发表在 2015 年 6 月 30 日的 The Lancet 杂志上。

该研究属于随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验,主要评估口服 3 组不同剂量的重组抗 H.pylori 疫苗,在中国儿童中的有效性、安全性及免疫原性。试验共纳入 4464 名研究对象,有完整试验数据的为 4403 人。6-15 岁无 H.pylori 感染的健康儿童被随机分配到抗 H.pylori 疫苗试验组或安慰剂对照组,随访时间为 3 年。

随访第一年出现 H.pylori 感染者共 64 例,即随访期间试验组中每 2074.3 人年发生感染的病例为 14 人,对照组中每 2089.6 人年发生感染的病例为 50 人,71.8% 的疫苗有效。

研究过程中试验组共有 157(7%)人而对照组共有 161(7%)人出现了一种及以上不良反应。其中试验组中的 5(<1%)人及对照组中的 7(<1%)人发生了严重不良反应,但均认为与疫苗接种无关。

研究者们认为,口服抗 H.pylori 疫苗对无 H.pylori 感染的儿童而言,安全有效,且具有免疫原性,它可以有效降低 H.pylori 感染的发生率。该疫苗是由我国自主研发成功的世界首例且目前唯一获批的 H.pylori 疫苗,未来仍需要一段较长的时间来证实它对相关疾病的免疫能力。

查看信源地址

编辑: 罗妍

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。