艰难梭菌感染（CDI）是最常见的院内感染之一，主要见于长期应用抗生素患者，临床表现为腹泻和发热。治疗上以口服万古霉素或甲硝唑为主，但复发率高达25%-30%。近年来，粪便移植等旨在重建肠道微环境的非抗生素疗法用于治疗和预防CDI，受到越来越多的青睐。
艰难梭菌产生的毒素是其致病的元凶，但并非所有的艰难梭菌都可以产生毒素。既往研究显示，非产毒艰难梭菌在患者或仓鼠胃肠道定植，可预防产毒菌株引起的CDI，有望成为新的非抗生素疗法。
因此，来自芝加哥Jr VA医院的Dale N. Gerding博士及其团队牵头进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的‖期临床试验，证实口服一种非产毒艰难梭菌NTCD-M3预防CDI的复发安全有效，该结果发表在近期的JAMA上。
该研究中，研究对象为来自美国、加拿大和欧洲44个中心的173例18岁以上患者，这些患者均诊断为首次或首次复发CDI，经甲硝唑和（或）万古霉素治疗10-21天，达到临床治愈。所有患者在结束甲硝唑、万古霉素治疗后1-2天内开始研究药物干预。
研究分组方案如下：1）NTCD-M3，104孢子/天，7天；2）NTCD-M3，107孢子/天，7天；3）NTCD-M3，107孢子/天，14天；4）安慰剂对照。研究药物及安慰剂以口服液体形式给药。
研究的主要终点为NTCD-M3治疗7天的安全性和耐受性。探索性次要终点包括6周内粪便NTCD-M3的定植及CDI的复发。
研究发现
1.治疗后的不良事件主要为腹泻、腹痛、胃肠胀气、头痛、研究者报告的梭菌感染、恶心和消化不良，除头痛的发生率在NTCD-M3治疗组稍高（10% vs 2%）外，其他不良事件的发生率均低于安慰剂组或与之相当。无与治疗药物相关的严重不良事件发生。
2.治疗组NTCD-M3的粪便定植率为69%，其中高剂量组为71%，而低剂量组为63%。
3.安慰剂组CDI复发率为30%，而在NTCD-M3治疗患者中为11%，其中接受7天高剂量治疗组复发率最低，为5%。在所有NTCD-M3治疗患者中，粪便定植者复发率远低于未定植者（2% vs 31%）。此外CDI复发还与第1天检测到毒性艰难梭菌有关。
该研究结果证实，对于CDI患者，在甲硝唑和（或）万古霉素成功治疗后，可给予口服NTCD-M3治疗，该非产毒艰难梭菌在消化道的定植可显著减少CDI的复发，且安全性、耐受性良好。
