FTC/RPV/TDF固定剂量复方药获准

2011-08-22 00:00 作者:
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8月11日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Complera,一种包含恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF(FTC/RPV/TDF)的固定剂量复方药(FDC),用于治疗HIV感染。Complera的推荐剂量是每日1次,每次1片(FTC/RPV/TDF含量为200 mg/25 mg/300 mg),餐时口服。

用药说明

恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC的适用人群为患有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染,但从未接受过抗HIV感染治疗,首次开始抗逆转录病毒治疗的成年病人。

由于恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC包含1种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)(利匹韦林)和2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)(恩曲他滨和替诺福韦DF),对于未经治疗的HIV感染病人是一个完整的治疗配方。

FDA告诫,当开始启动恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC治疗时,应考虑下述问题:

与在开始治疗时HIV-1 RNA<10万拷贝/ml的病人相比,接受利匹韦林治疗的HIV-1 RNA>10万拷贝/ml的病人,发生病毒学失败者较多。

与依非韦伦相比,在接受利匹韦林治疗病人中观察到的病毒学失败率,使得总体治疗耐药率和对NNRTI类的交叉耐药率较高。

与依非韦伦相比,接受利匹韦林治疗的病人中发生拉米夫定/恩曲他滨相关耐药者较多。

批准恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC,是基于48周安全性和有效性分析,研究对象是TMC278-C209 和TMC278-C215试验的一个亚组人群,他们以替诺福韦和恩曲他滨作为基础治疗方案。

禁忌证

由于CYP3A酶的诱导或胃pH增加有可能显著降低利匹韦林的血浆浓度,这将导致病毒学疗效反应丧失,并可能引起对利匹韦林或对NNRTI类药物的耐药,因此恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC禁忌与下列药物伍用:

抗惊厥药:卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英;

抗分支杆菌药:利福布汀、利福平、利福喷汀;

质子泵抑制剂:埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑;

糖皮质激素类:地塞米松;

圣约翰草。

警告与注意事项

使用恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC时应注意下列问题:脂肪重新分布、免疫重建综合征。

其他注意事项包括乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪沉积,新发肾损伤或肾损伤加重,抑郁症,骨密度降低等。

对于同时感染HIV-1和HBV患者的用药问题,FDA的通知也有详细说明。

药物不良反应

利匹韦林最常见的中至重度不良反应是失眠和头痛。导致利匹韦林中断用药的最常见的不良事件是精神障碍。在其他3期临床研究中所观察到的恩曲他滨或替诺福韦DF最常见的不良反应是腹泻、恶心、乏力、头痛、眩晕、抑郁、失眠、噩梦和皮疹。

恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF FDC为妊娠B类药物。

编辑: 冯志华

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