溃疡性结肠炎(UC)是结肠的一种特发性慢性炎症性疾病,溃疡性直肠炎(UP)和溃疡性结直肠炎(UPS)都是UC范围内的疾病亚型,将近46%的UC患者为UP或UPS。UC的临床症状包括直肠出血、腹泻、腹胀、里急后重及腹痛。
通常以美沙拉嗪口服或直肠给药作为首选治疗方法。全身性糖皮质激素治疗也可有效改善UP和UPS,但长期服用可能加重副反应。
布地奈德是一种强效第二代糖皮质激素,其肝脏首过代谢率约为90%,因此糖皮质激素相关性副反应(AEs)相对较少,可用于改善普通糖皮质激素引起的系统性副反应。
来自美国加利福尼亚-圣地亚哥大学的Sandborn等研究评估了布地奈德直肠泡沫剂(此种给药方式可使药物在直肠和远端结肠作用时间延长)诱导患者症状缓解的能力,研究论文发布于近期的Gastroenterology上。
该项三期随机对照研究分别在美国和俄罗斯进行,纳入546名轻-中度UP或UPS患者,UP或UPS病灶长度距离肛门边缘为5cm-40cm,疾病程度按照《Mayo疾病活动指数修订版》评分为5-10分。4个评分项目为:大便频率、直肠出血、内镜表现、内科全面检查,其中内镜表现及直肠出血量分数应大于等于2分。
研究主要评估使用布地奈德泡沫剂后的效果。药物剂量为2 mg/25 mL,每日两次,持续2周,接下来4周以相同剂量药物每日一次,对照组服用安慰剂。主要治疗终点为第6周患者症状缓解率(定义为内镜表现分数小于等于2分,直肠出血分数为0分,大便频率较之前无升高或改变)。
研究结果显示,治疗6周后,使用布地奈德泡沫剂组缓解率明显高于安慰剂对照组,且直肠出血缓解率明显高于安慰剂对照组,内镜表现改善率亦是如此。研究中未出现肾上腺皮质功能不全。
研究结论表明,布地奈德直肠泡沫剂(2mg/次,前2周bid,后4周qd)能有效诱导轻-中度溃疡性直肠炎或溃疡性直肠乙状结肠炎患者缓解症状,且此种药剂形式可精确定位目标病灶,并能有效降低全身性类固醇相关性副反应,患者可以耐受。