肠易激综合征（IBS）是最常见的胃肠道功能性疾病，其主要特征是伴有排便习惯改变的腹痛及腹部不适，并因此使得患者的生活质量显著降低。临床研究表明，大部分IBS患者肠道粘膜有低等级的肠道炎症，但美沙拉嗪是否能够通过减轻炎症来缓解症状仍然未明。
为此，来自意大利奥拉索马乐比奇医院的Giovanni等对美沙拉嗪用于IBS治疗进行了安慰剂随机对照研究，结果提示美沙拉嗪对于某些IBS亚组有益处，结果发表在2014年12月的Gut杂志上。
该研究为三期，多中心，随机，双盲的安慰剂对照试验，纳入的患者均为罗马分期为三期的IBS患者。患者随机分配到美沙拉嗪组（800mg，tid）或者安慰剂组，试验持续12周，随访12周。
图1：研究设计。包括三期：在随机分组之前有两周的筛查期，12周的安慰剂对照处理期，以及12周的随访期。在处理期时调查访问每两周一次，在随访期时调查访问每四周一次。
该研究的主要疗效终点指标为患者是否在治疗期中有超过50%的时间对腹痛以及不适的缓解感到满意，重要的次级终点指标是患者是否在治疗期中有超过50%的时间对所有IBS症状的缓解感到满意。支持分析用于对应答患者进行分类，应答的标准是患者在至少75%或超过75%的时间中给出肯定性回答。
图2：研究入组和随机化流程图。
共有来自21个中心的185例IBS患者纳入研究，在这些患者中，5例没有随机化，排除于所有的分析中。在180例随机化的患者中，88例进入美沙拉嗪组，92例进入安慰剂组。一例随机分配到安慰剂组的患者没有没有服用至少一剂量的安慰剂。7例其他患者由于未进行主要终点的评估而被排除于意向性分析人群。因此，最终只有172例患者纳入意向性分析人群。
图3：主要效力分析（腹痛或不适的缓解满意程度）
图4：次级效力分析（所有IBS症状的缓解满意程度）
研究结果显示：对于主要终点指标，美沙拉嗪组和安慰剂组的应答患者分别为68.6%和67.4%；在探索性分析中，使用75%规则或大于75%规则，美沙拉嗪组与安慰剂组应答者的比例差异分别为11.6%和5.9%，但上述结果并没有统计学意义。然而，对于重要次级终点指标使用大于75%规则时，美沙拉嗪组和安慰剂组有显著差异。
上述研究结果表明，在腹痛及腹部不适的缓解方面，美沙拉嗪并不优于安慰剂组。但从另一方面来说，该结果提示某些IBS亚组患者可能对于美沙拉嗪治疗有持续的应答和益处，但仍需要进一步的研究确定能够获益的具体亚组。
