美国FDA批准治疗2型糖尿病的新药——Januvia

2006-10-22 00:00 来源:丁香园 作者:cplamst 编译
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    美国FDA于2006年10月17日批准了治疗2型糖尿病的新药——Januvia,该药以一种全新的机制增强患者自身控制血糖的能力。Januvia的临床评估试验显示其单用或联合其他口服降糖药均能有效控制血糖,且不增加患者体重。

Januvia的临床效果——初试牛刀

    Januvia的临床评价试验总共采用了2719名2型糖尿病患者,持续时间长达12周至一年以上。这些研究显示单独使用Januvia即能有效控制血糖,且对二甲双胍或噻唑烷二酮类治疗效果不好的患者,也能改善其血糖的控制。

    美国糖尿病协会的专家称糖尿病患者需要把糖化血红蛋白的水平控制在7%以下,这样才能减少许多并发症,如肾功能衰竭和糖尿病足的发生。在6月份的糖尿病会议上,默克公司称Januvia在一年内能使血糖水平降低0.67%,与格列吡嗪的作用相当。大约2/3的患者能将血红蛋白控制在7%以下。

Januvia如何起作用——全新的作用机制

    Januvia的作用机制不同于以往任何口服降糖药。Januvia通过提高糖尿病患者自身胰岛β细胞产生胰岛素的能力,在血糖升高时增加胰岛素的分泌。

    当血糖升高时,如进食后,会刺激胃肠内分泌细胞分泌肠促胰岛素,胰高血糖素样肽-1即是肠促胰岛素的一种,它能促进胰岛β细胞分泌胰岛素。二肽基酶IV能降解胰高血糖素样肽-1,而Januvia为二肽基酶IV的抑制剂。因此,使用Januvia能减少胰高血糖素样肽-1的降解,从而延长其活性,使得胰岛素分泌增加,使其能够在血糖升高时控制糖尿病患者的血糖水平。

Januvia的使用方法——可单用,亦可联用

    FDA批准在饮食控制和增强锻炼的基础上应用Januvia来提高对2型糖尿病患者血糖的控制。Januvia可单独,也可与其他口服降糖药联合使用。当Januvia,以及其他两个常用口服将糖药二甲双胍、噻唑烷二酮类单用或结合饮食和锻炼而血糖控制不佳时,可将Januvia与二甲双胍或噻唑烷二酮类联合使用。Januvia和噻唑烷二酮类联用可增加机体对胰岛素的敏感性,对以胰岛素抵抗为主的2型糖尿病患者效果更佳。

    美国路透社在对60位曾经对Januvia的使用有所顾忌的内分泌专家、全科医师和内科医师的调查中了解到,约90%的全科医师和95%的内分泌专家表示他们打算使用Januvia。

Januvia的优越性——降糖而不增加体重

    肥胖是多种疾病的危险因素,体重控制不佳会增加心血管疾病的风险。许多口服降糖药的一个严重副作用即是在降糖的同时会增加患者的体重。而Januvia在试验中显示其不会增加患者的体重,这给2型糖尿病患者带来了福音。

Januvia的副反应——低血糖反应少见

    低血糖反应是大多数口服降糖药的常见副作用。而Januvia与其它降糖药不一样的是它仅在血糖升高时增加胰岛素分泌,从而减少了低血糖反应的发生。这使得患者对Januvia的依从性得到提高。在临床试验中发现,Januvia的主要副反应包括咽喉痛、上呼吸道感染和腹泻。

Januvia的进一步评价

    据美国FDA新陈代谢及内分泌药物科主任玛丽•帕克斯博士介绍,FDA将要求默克公司在Januvia上市后继续进行临床试验,评价Januvia与其他糖尿病常用药物,如磺酰脲类和胰岛素联用的临床效果。FDA也将继续关注这些研究的可靠数据,并不断更新Januvia的适应症。

小知识:关于2型糖尿病

    2型糖尿病是最常见的糖尿病,在我国3000万糖尿病患者中大多数为2型糖尿病。美国2型糖尿病患者约占90%-95%。2型糖尿病患者,表现为机体不能产生足够的胰岛素或细胞对胰岛素不敏感(胰岛素抵抗),致使患者血糖升高,如不加以控制,长期高血糖将导致严重并发症,包括心脏及大血管病变、失明、神经损害、糖尿病足和肾脏损害等。


编辑:蓝色幻想

编辑: 张靖

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