胆囊切除术后疼痛是临床常见的问题，在美国，每年有700000名患者接受胆囊切除手术，其中至少10%的患者发生术后疼痛。究其原因，一部分可能与胆道问题（如结石形成）有关，但大多数情况病因不明。
因此，许多患者接受ERCP操作以明确疼痛是否与结石形成、新生物或Oddi括约肌功能障碍（SOD）有关，也有患者接受胆管和（或）胰管括约肌切开等内镜治疗，但其价值尚不明确，且存在并发症发生风险。
SOD可以分为3型：Ⅰ型同时存在胆道扩张和肝功能异常；Ⅱ型只存在上述两种情况中的一种；Ⅲ型无胆道扩张且肝功能正常。2002年，美国国立卫生研究院会议推荐Ⅰ型和Ⅱ型SOD患者行括约肌测压术，然而，尚无研究表明括约肌测压对于预测Ⅲ型SOD患者行括约肌切开（EST）疗效的价值。
针对这一情况，来自美国南卡罗来纳州医学院的Peter B. Cotton等做了一项多中心的RCT研究，以评估EST在胆囊切除术后疼痛患者（无明显肝功能异常或胆道扩张）中的有效性及安全性，研究结果发表在2014年5月28日的JAMA杂志上。
研究方法
该研究为随机、双盲临床研究，选取了来自美国7个医学中心的胆囊切除术后疼痛的患者，这些患者年龄在18~65岁之间，无明显肝功能异常或胆道扩张，既往无胰腺炎病史、无括约肌干预史，且疼痛对于制酸或解痉药物无效，上消化道内镜及影像学检查无明显异常。
排除标准有：过去6个月直接胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、脂肪酶水平高于正常值两倍或转氨酶高于正常值三倍；过去1个月每天使用麻醉止痛剂；胰腺分裂或胆道分裂，超声内镜提示异常；严重心理疾患或其他严重身体疾患；妊娠。
符合条件的患者由经验丰富的内镜医师实施ERCP操作，首先对所有患者进行括约肌测压术，然后将患者按2:1的比例随机分为EST组和假手术组。术后两组均放置胰管支架以降低胰腺炎发生率。
由于专家们在治疗胆道型疼痛和胰管括约肌高压时会进行胰管括约肌切开，该研究的另一个目的则是比较胆管和胰管双括约肌切开与单独胆管括约肌切开的疗效。EST组中有胰管高压的患者按照1:1的比例，随机分为双括约肌切开组和单独胆管括约肌切开组。
研究人员首次在术后1周、之后每月通过电话随访患者，随访时间为12个月。
研究的主要指标是治疗成功率，次要指标是括约肌压力及患者其他临床特征与主要指标之间的关联及术后并发症发生率。
研究结果
从2008年8月6日到2013年3月21日，共有214名患者符合条件并纳入，其中假手术组73名，EST组141名，两组患者的一般情况差异无统计学意义。64%的患者胰管括约肌压力异常，12%的患者胆管括约肌压力异常。
两组患者随访3月时RAPID评分都显著下降；假手术组随访12个月后的治疗成功率为37%，EST组为23%，差异有统计学意义。
假手术组15%的患者发生术后胰腺炎，EST组中为11%，差异无统计学意义。双括约肌切开组中1名患者发生十二指肠穿孔，并需要手术干预治疗，假手术组中1名患者发生由于术后胰腺炎并发微小穿孔。两组均无出血、感染等其他并发症发生。
EST组同时存在胰管括约肌高压的患者中，47名进行胆管和胰管双括约肌切开术，其中14名（30%）成功解决问题，51名进行单独胆管括约肌切开术，10名（20%）治疗成功，差异无统计学意义。
患者的临床特征，如年龄、胆囊切除原因、疼痛特点、心理疾病等与治疗成功率关系不大。此外，胰管括约肌高压（不论有无胆管高压）与主要指标也无关联，括约肌高压患者的治疗成功率并不一定高于括约肌压力正常患者。
结论与讨论
研究人员发现，对于胆囊切除术后疼痛、且肝功能无明显异常、胆道无扩张的患者来说，EST并不一定比假手术组更能减轻患者痛苦，另外，括约肌测压也不一定能有效反映EST的治疗效果。该结果将对EST在Ⅲ型SOD患者中的临床应用产生重大影响。
然而，该研究存在一定缺陷，如研究对治疗成功的定义过于严格、一部分纳入的患者来自于另一个观察性研究或同时有腹部不适症状、假手术组患者也经历了ERCP插管、测压及支架放置，而这些操作在某种程度上被认为有治疗作用等。
综上所述，该研究表明，对于肝功能无明显异常、胆道无扩张的胆囊切除术后疼痛患者来说，进行括约肌测压和EST不能较假手术组更多地减轻痛苦，因而不建议对此类患者行ERCP和EST。
