3D±RBV方案治疗无肝硬化HCV 1型初治患者安全有效

2014-05-25 23:05 来源:丁香园 作者:sunnymercy
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针对HCV基因1型患者的2期临床研究显示,无干扰素治疗方案(3D±RBV方案)可获得有效的持续病毒学应答。(3D±RBV方案为:ABT-450/r + ombitasvir+ dasabuvir,有或无利巴韦林,其中ABT-450为HCV NS3/4A 蛋白酶抑制剂,常与ritonavir组合;ombitasvir即ABT-267,为HCV NS5A复制体抑制剂;dasabuvir 即ABT-333,为非核苷类NS5B聚合酶抑制剂。)

以此为基础,来自奥地利的Ferenci博士和美国的Bernstein博士等进行了两项3期临床研究,旨在评估此治疗方案对无肝硬化的HCV1型初治患者的疗效和安全性。该研究结果发表在2014年5月22日的NEJM上。

研究纳入的对象主要来自北美和欧洲。入组条件为:年龄介于18-70岁、HCV RNA大于10000 IU/mL、无肝硬化、HCV 基因型为1型并且此前未曾接受过抗病毒治疗,排除合并HBV、HIV或感染HCV 其他基因型的患者。

随机将419名HCV 1b型患者(PEARL-Ⅲ研究)和305名HCV 1a型患者(PEARL-Ⅳ研究)分配至试验药物组(ABT-450/r:150mg ABT-450 +100mg ritonavir, 联合25 mg ombitasivr,以上三种药物合成在一片药片中,每日1次;dasabuvir,250mg,每日2次;以及根据体重确定剂量的利巴韦林或与利巴韦林匹配的安慰剂)和安慰剂组,疗程12周,随访至治疗结束后48周。

主要研究终点为治疗结束后12周持续病毒学应答率(HCV RNA定量<25 IU/mL)。

治疗结束后12周数据显示,HCV 1b型和1a型患者均获得较高的持续病毒学应答率,HCV 1b型中利巴韦林组与无利巴韦林组应答率分别为99.5%和99.0%,HCV 1a型中分别为97.0%和90.2%。

接受治疗的HCV 1b型患者中,1人治疗失败,2人在治疗后12周数据删失。HCV 1a型患者中,无利巴韦林组的治疗失败率高于利巴韦林组(7.8% vs2.0%),而1b型中无此情况。

治疗中,血红蛋白下降多出现在利巴韦林治疗组,但所有患者均可获得持续病毒学应答。两名患者(0.3%)因出现不良事件中止治疗。最常见的不良事件为乏力、头痛和恶心。

研究结果认为,在无肝硬化的HCV 基因1型初治患者中,12周的ABT-450/r联合ombitasivr治疗安全有效,可获得较高的持续病毒学应答率;HCV 1b型患者中是否联合利巴韦林治疗对持续病毒学应答影响并不显著,但联合利巴韦林对HCV 1a型患者有一定的益处。

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编辑: infect003

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