默沙东拟寻求骨质疏松症药物及麻醉效果逆转药物的批准

2014-05-09 19:19 来源:丁香园 作者:fyc5078
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5月6日,默沙东宣称今年计划寻求一款骨质疏松症药物及一款用于逆转麻醉效果药物的上市申请,后者的上市申请曾因安全性问题一直被推迟。

该美国第二大制药商拟在今年下半年寻求其绝经后妇女骨质疏松症治疗药物奥当卡替(Odanacatib)的批准,以及在今年寻求其用于逆转手术后肌肉松弛的药物Sugammadex的上市申请。

默沙东正指望奥当卡替、Sugammadex及其它试验药物(包括富有前景的丙型肝炎及癌症治疗药物)来提升其销售增长,因为其哮喘治疗药物孟鲁司特钠及其它品牌药将面临仿制药的竞争。

然而,默沙东研发主管Roger Perlmutter在公司与投资者召开的一个研究项目审查会议中表示,试验中奥当卡替用药患者与安慰剂患者相比,中风及房颤(老年人中一种常见的不规则心跳)的发生率更高。

Perlmutter还表示,在0.2%的奥当卡替用药患者中发现一种叫做硬斑病的皮肤增厚及搔痒症状。他表示,0.1%的患者发生股骨轴骨折,相比安慰剂组有更高的发生率。国际战略投资集团分析师Mark Schoenebaum称,除了默沙东今年寻求批准奥当卡替的消息之外,半天的默沙东研究会议显得相对比较平静。

“这是一个惊喜,”他在一份研究报告中称。“但这一消息可能被所披露的房颤、中风及皮肤问题调和了。”Cowen公司分析师曾预测,如果奥当卡替获得批准,这款药物到2020年可能会为默沙东带来10亿美元的年销售额。

奥当卡替通过一种新的作用机制而起作用,它能阻止一种叫Cathespin K的蛋白,其将会与包括默沙东自己的福善美(Fosamax)在内普遍应用的二磷酸盐类老药进行竞争。二磷酸盐类药物主要治疗骨质疏松症,这类药物由于罕见的颌骨衰变及股骨骨折病例已引起关注。默沙东表示,奥当卡替未发现有颌骨症状。

默沙东去年表示,奥当卡替的申请由于需要额外临床试验数据而被推迟。至于Sugammadex,FDA在2008年曾拒绝这款注射剂,称担忧其可能与过敏反应及出血相关。

Sugammadex已在50多个国家获得批准,在这些国家它以Bridion为商品名销售。这款药物今年第一季度产生7300万的全球销售额。但分析师认为,这款药物如果在美国获得批准,它可能会产生5亿甚至更多的销售额。

5月6日稍早时候,默沙东称该公司将以142亿美元价格把其消费者保健业务出售给德国的拜耳。默沙东的消费者品牌包括Dr Scholl足保健、水宝宝防晒霜及其过敏药物氯雷他定。这些产品由默沙东于2009年收购美国制药公司先灵葆雅获得。

此外,拜耳同意将其肺动脉高压药物Adempas及其它心血管试验药物的一些权利出售给默沙东,称该公司需要一个市场合作伙伴。作为该合作联盟的一部分,默沙东将支付21亿美元,这一付款要视发展业绩而定。默沙东称,其消费者产品的出售将使该公司更加专注于有利可图的处方药。

 

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编辑: fuchengyi

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