HBeAg+慢乙肝患者的中期(24周)治疗结果表明,聚乙二醇干扰素Lambda-1a 比聚乙二醇干扰素Alfa-2a显示出更强的早期病毒学/血清学反应和更好的耐受性。该研究为治疗24周后的报告结果。
成人HBeAg+,干扰素初治患者(HBV-DNA> 105IU/mL,ALT > 1×ULN [ULN = 47U/ L]),随机(1:1)分配接受每周180ug的LAMBDA或Alfa治疗48周。主要疗效终点为24周治疗剂量后的HBeAg血清学转换;如果80%可信区间的下限> -15%,则说明LAMBDA不优于Alfa。对关键的次要治疗终点和累积的安全性进行评估。
治疗患者(LAMBDA,N = 80;Alfa,N = 83)的基线水平为:平均年龄36岁,76%为男性,89%为亚裔;平均HBV-DNA = 7.76 log10IU/mL,平均ALT = 139U / L。大多数HBV基因型为B(31%)和C(55%)。关键的疗效数据列于表中。
在治疗(EOT)结束时,LAMBDA与Alfa相比,在给药24周后,Alfa表现出较高的HBeAg血清学转换率和病毒学抑制率;对于HBeAg血清学转换,LAMBDA vs Alfa 80%CI下限为-24%,因此LAMBDA非劣效性并没有表现出来。
不良事件的总发生率(LAMBDA,92 %;Alfa,92 %),严重不良事件(LAMBDA,8.8%;Alfa,6.0%)和不良事件停药(LAMBDA,7.5%;Alfa,9.6%)相当,但不良事件谱不同,与先前LAMBDA与Alfa治疗HCV的研究保持一致。 ALT升高常见于LAMBDA治疗后。大部分经过治疗升高发生在早期(4-12周),与HBV-DNA下降有关;所有HBV-DNA升高发生在停止治疗之前。
经过治疗,LAMBDA对HBV-DNA和qHBsAg表现出更强的早期疗效,并在治疗结束时血清学/病毒学反应率是可比较的。然而,给药后24周,Alfa的HBeAg血清学转换率较高,大多数次级研究终点的结果为Alfa较优。