礼来旗下试验药物Ramucirumab后期临床试验结果喜忧参半

2013-09-29 11:54 来源:丁香园 作者:fyc5078
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礼来表示旗下受追捧的试验药物Ramucirumab的一项乳腺癌后期临床试验失败后将不再寻求其上市批准,但该药物的一项胃癌III期临床试验却证明很成功。

大部分焦点集中在Ramucirumab的乳腺癌临床试验结果上,该试验对比了Ramucirumab与多西他赛合并用药和安慰剂与多西他赛合并用药作为一线治疗的效果,受试者为患有不可切除的、局部复发或转移性HER2阴性乳腺癌患者。在这项研究中,主要终点无进展生存期支持该药物,但结果没有统计学意义,而对总生存期的一项中期分析显示这款药物没有任何受益。礼来表示不打算向药品监管部门提交Ramucirumab用于乳腺癌适应症的许可申请。该研究的主要研究者,同时也是阿尔伯塔大学的肿瘤学教授John Mackey指出,“不幸的是,这款抗血管生成药物尚未证明对转移性乳腺癌患者的总生存期有益。”

令人欣慰的是,Ramucirumab与多西他赛合并用药治疗晚期胃癌的一项III期临床试验达到了其增加总生存期的主要终点和增加无进展生存期的次要终点。这是第二项证明这款药物对总生存期和无进展生存期都有增加的后期临床试验,其上市申请也将很快被提交。

礼来肿瘤学药物开发与医疗事务主管Richard Gaynor承认,“我们对乳腺癌临床试验没能达到其主要终点感到很失望。但现在有两项阳性的胃癌临床试验结果,礼来对整个的Ramucirumab开发项目仍保持信心”。他补充说,礼来正在期待Ramucirumab用于直肠癌、肝癌和肺癌的III期临床试验结果,这些结果预期在2014年获得。
 

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编辑: fuchengyi

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