J Viral Hepat:氟伐他汀可用于HCV-1型首次治疗患者的联合药物治疗

2013-08-28 12:13 来源:丁香园 作者:daerwen2008
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临床试验研究流程图

患者的人口学特征和临床转归


氟伐他汀或辛伐他汀单药已被证实具有抗丙型肝炎病毒(HCV)的活性,但应如何用于HCV治疗尚不得而知。为此,美国俄克拉荷马城VA医疗中心的Ted Bader博士等人进行了一项研究。研究结果认为,氟伐他汀可作为首次治疗的基因1型HCV患者联合用药治疗方案的一部分。该研究结果在线发表于2013年3月6日的《病毒性肝炎》(Journal of Viral Hepatitis)杂志上。

该研究为随机对照的2期临床试验,主要评价了氟伐他汀或辛伐他汀与聚乙二醇干扰素α+利巴韦林联用,对于首次治疗的基因1型HCV患者(治疗周期为48周)的安全性和有效性。37例首次治疗的基因1型HCV患者被随机分配到对照组(n=20)和实验组(n=18),对照组接受聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗,实验组接受氟伐他汀20毫克/天+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗。另有7名治疗前已经服用辛伐他汀的基因1型HCV患者,纳入并列的前瞻性研究。

研究结果发现,25例他汀类药物治疗患者中13例实现了持续病毒学应答(SVR),而20例对照组患者中只有5例获得SVR。SVR意向性治疗分析结果显示,氟伐他汀或辛伐他汀+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林联合应用可以提高SVR。治疗48周过程中,实验组和对照组均未发现用药安全性问题。

该研究结果表明,氟伐他汀可纳入首次治疗的基因1型HCV患者联合用药治疗方案。同时,该结果验证并支持了另外2个已经报道的、使用相同剂量氟伐他汀用于首次治疗的基因1型HCV患者的随机对照临床试验(RCTs)结果。

研究背景:

在FDA批准的1期临床试验中,该研究小组已经证实了应用氟伐他汀单药治疗人感染慢性HCV的最低药物剂量(20毫克/天)。与单独使用利巴韦林抗病毒效果相比,氟伐他汀单药治疗的直接抗病毒效果更强、更持久,且患者没有出现用药安全问题和副作用。本研究为FDA批准的2期临床试验,其主要目的是评价氟伐他汀+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗对于首次治疗基因1型HCV患者的安全性。

在此之前,已经有2个研究小组报告了氟伐他汀用于首次治疗基因1型HCV患者的RCTs研究结果。Georgescu等用氟伐他汀(20毫克/天)+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗104 例首次治疗的基因1型HCV患者,与105例对照组患者相比较,SVR率分别为63.5%和49.5%。Kondo等人使用氟伐他汀(20毫克/天)+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗94 例首次治疗的高病毒载量的基因型1b型HCV患者,治疗组和对照组的SVR率分别为63%和42%。三个RCTs研究总样本量为348,治疗组和对照组总SVR率分别为62%和45%。氟伐他汀提高首次治疗的基因1型丙型肝炎患者的SVR率证据更加充分。

在资源有限地区,氟伐他汀+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林用于首次治疗的基因1型丙型肝炎患者,是提高SVR最有效的方式。2012年4月13日,规格为20毫克的氟伐他汀胶囊获得FDA批准,且FDA不再推荐使用他汀类药物时进行肝功能监测,丙型肝炎治疗的未来似乎要朝组合口服抗病毒药物的方向发展。鉴于已经研究报告的三个随机对照临床试验的阳性结果,氟伐他汀有望成为首次治疗的基因1型HCV患者联合用药治疗方案的一部分,并有必要对其进行进一步研究。

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编辑: liwenxin

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