背景：一些亚洲开展的研究显示奥沙利铂+S-1联合治疗（SOX）治疗转移性结直肠癌（mCRC）的有效性和安全性展示出前景，提示其取代mFOLFOX6的潜力。研究者开展了一项随机Ⅲ期研究，以明确SOX+贝伐珠单抗（SOX+Bev）治疗的无进展生存期（PFS）是否非劣于mFOLFOX6+Bev。
方法：该项SOFT研究是一项随机、公开标签的Ⅲ期试验。先前未接受化疗、ECOG PS评分为0～1分且有适当器官功能的mCRC患者被随机分组接受mFOLFOX6+Bev（Bev 5 mg/kg，继以左旋亚叶酸钙200 mg/m2同时给予奥沙利铂85 mg/m2，继以第1天静脉注射5-FU 400mg/m2，此后给予5-FU 2400 mg/m2 46小时输注完毕，每两周1周期）或SOX+Bev （Bev 7.5 mg/kg，第1天奥沙利铂130 mg/m2 ，S-1一天两次40～60 mg，连续两周给药，之后休息1周）治疗。主要终点是PFS。为了达到每组中位值为10.0个月的PFS，以及临界值为2.5个月和双侧α值为0.05的具有80%研究效力的SOV+Bev的非劣效性，预计每组需225例患者。
结果：2009年2月至2011年3月，共计有512例患者入组。按计划在确认发生不小于388个不良事件后进行资料分析。人口因素组间平衡性良好。患者接受中位12个周期（1个周期=2周）的mFOLFOX6+Bev和8个周期（1个周期=3周）SOX+Bev的治疗（范围：1～16）。mFOLFOX6+Bev和SOX+Bev.组的中位PFS分别为11.5个月（95%CI为10.7～13.2）和11.7个月（95%CI为10.7～12.9）。PFS的校正后HR为1.043（95%CI为0.860～1.266），非劣效性的P值为0.0139。mFOLFOX6+Bev和SOX+Bev.组的缓解率分别为62.7%和61.5% ，3～4级毒性反应分别为： 白细胞减少8.4%/2.4%、中性粒细胞减少33.7%/8.8%、厌食1.2%/5.2%，腹泻2.8%/9.2%。
结论：SOX+Bev一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的PFS不劣于mFOLFOX6+Bev，因此可以取代mFOLFOX6+Bev。临床试验信息：JapicCTI-090699.
