由北京大学肿瘤医院季加孚教授和沈琳教授作为主要研究者发起的,中国多家中心开展的局部晚期胃癌(LAGC)患者围手术期化疗用药的研究将于 6 月 4 日上午在第 52 届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上进行壁报展出,该研究比较了围手术期使用 SOX(奥沙利铂/TS-1)与 D2 根治术后使用 SOX 或 XELOX(奥沙利铂/卡培他滨)的效果和安全性。
东西方学者对 LAGC 围手术期处理的意见一直存在分歧,MAGIC 研究显示与仅采用手术的患者相比,围手术期进行 3 周期的 ECF 治疗能够增加 13% 的总生存(OS),但 ACTS-GC 或 CLASSIC 研究显示 D2 根治术后进行辅助化疗的效果与前者相当。
该试验(RESOLVE 试验,NCT01534546)是一项随机、多中心、前瞻性临床研究,首要终点为 3 年无病生存(DFS),次要终点包括 5 年 OS、R0 根治率和安全性。患者纳入标准为胃/胃食管交界处腺癌,临床分期为 cT4b/N+M0 或 cT4a/N+M0。
A 组和 B 组患者先行标准 D2 胃癌根治术,随后接受 8 周期辅助化疗(SOX 或 XELOX); C 组在行 D2 胃癌根治术之前先接受 3 周期 SOX 新辅助化疗,术后序贯行 3 周期 S-1 治疗和 5 周期 SOX 辅助治疗。
化疗方案 | 剂量 | 用药频率 | 用药时间 | 用药周期 | |
XELOX | 卡倍他滨 | 1000 mg/m2 | Bid | 第 1~14 天 | 3 周 |
奥沙利铂 | 130 mg/m2 | 第 1 天 | |||
SOX | TS-1 | 40~60 mg | Bid | 第 1~14 天 | 3 周 |
奥沙利铂 | 130 mg/m2 | 第 1 天 |
2012 年 8 月纳入首位患者,截至 2015 年 12 月 31 日,中国 27 个中心共计招募 769 例患者,目前 251 例患者仍在接受治疗,86 例患者已死亡。
根据前期结果,研究者预测围手术期 SOX 的 3 年 DFS 优于术后 XELOX,作为术后辅助治疗的 SOX 与 XELOX 的 3 年 DFS 相当。
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