J HEPATOL:无干扰素疗法或可治疗多数感染基因1型HCV患者

2013-03-03 12:01 来源:丁香园 作者:陈郁婷
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治疗过程中(12周)和治疗后(36周)患者的HCV RNA水平
 
目前,针对基因1型慢性丙型肝炎的标准疗法是:聚乙二醇干扰素联合另外一种具有直接作用的抗病毒剂——特拉匹韦(telaprevir)或波普瑞韦(boceprevir),进行长达48周的治疗。然而,这种疗法有时在治疗剂量范围内就会出现较明显的毒性,而且大概只有70%感染基因1型HCV病毒的初治患者能够获得持续病毒学应答。此外,还有部分患者是不适宜采用干扰素治疗的,目前还没有适用于这部分患者的疗法。因此,当前急需不含干扰素且耐受性、有效性高的新疗法。基于上述情况,来自美国德克萨斯大学健康科学中心的Eric Lawitz等人展开一项2a期临床试验研究,研究结果在线发表于2013年2月25日的《肝脏病学杂志》(Journal of Hepatology)杂志上。作者发现,ABT-450/r(ABT-450与低剂量的利托那韦(ritonavir)联合使用,即ABT-450/r)和ABT-072联合利巴韦林(ribavirin)这一无干扰素疗法或许能够治愈很大比例感染基因1型HCV病毒的患者。
 
ABT-450是强效的HCV(丙型肝炎病毒) NS3蛋白酶抑制剂,而ABT-072则是NS5B聚合酶的非核苷酸类抑制剂。本研究的目的是评估ABT-450/r和ABT-072联合利巴韦林(ribavirin)这一无干扰素疗法,在治疗本身基因型为IL28B(白介素-28B) CC且感染基因1型HCV病毒初治患者的安全性、耐受性以及有效性。这是一项多中心、开放标签(非盲)、单组别的2a期临床试验研究,研究对象是11例感染HCV GT1(基因1型)的无肝硬化初治患者,这些患者的IL28B rs12979860基因型为CC。参试者在为期12周的治疗中,接受每天一次150/100 mg剂量的ABT-450/r和每天一次400 mg剂量的ABT-072,并根据其体重接受每天两次共1000-1200 mg剂量不等的RBV(利巴韦林)。
 
在所有参试者中,有8名(73%)男性,9名(82%)白种人(包括3名自称是西班牙裔);患者基线水平HCV RNA病毒载量均值为6.9 log10 IU/mL(范围为6.5-7.3 log10 IU/mL)。研究结果如下:所有的11例患者均完成了为期12周的治疗,而且在治疗过程中的第4-12周时间里,HCV RNA载量维持在25 IU/mL以下。在治疗后第24周,有10例(91%)患者实现持续病毒学应答,其中一位患者在治疗后第36周复发。在试验过程中,没有患者死亡,没有发生严重不良事件,也没有提前终止试验。出现的不良事件主要为轻度不良事件,常见的有头痛、疲劳、恶心和皮肤干燥。
 
在长达36周的治疗后观察过程中,11例患者中有9例获得持续病毒学应答的患者能够很好地耐受这种为期12周的ABT-450/r和ABT-072以及利巴韦林联合疗法。这些发现提示,不含聚乙二醇干扰素的疗法或许能够治愈很大比例感染基因1型HCV病毒的患者(Clinicaltrials.gov NCT01221298)。未来可对这类不含干扰素的疗法进行更大规模的研究。目前关于ABT-450/r和ABT-333(另一相关的聚合酶非核苷酸类抑制剂)的无干扰素联合疗法的2b期临床试验已经正在进行中。

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