吉利德丙肝药物Sofosbuvir Ⅲ期临床试验达预期疗效

Gilead Sciences宣布治疗丙肝的实验性药物sofosbuvir在第四个关键的3期试验成功达到其主要效应终点。

某些2型或者3型的丙肝患者对传统的治疗并没有反应，像干扰素这一常用丙肝药物并不能阻止疾病的进程。研究者用sofosbuvir联合利巴韦林对这些患者进行为期12周和16周的治疗。这一口服丙肝聚合酶抑制剂在后期的测试阶段表现出显著的效果。

研究中所有对干扰素治疗无反应的2型或者3型丙肝患者被随机分配到12周或16周疗程组中，疗程中患者每日服用400mg sofosbuvir和1000-1200mg利巴韦林。

经过12周治疗后，50%的患者丙肝转成阴性。另外一组在经过16周治疗后，73%的患者丙肝转阴，这就意味着sofosbvir成功地达到了所要求的终点指标。

研究与发展中心执行副总裁兼首席科学官诺伯特·比朔夫贝格尔博士说：这一研究结果表明，对于先前的包括聚乙二醇化干扰素等化疗方案无法治愈的现在又缺乏更多治疗措施的难治性丙肝，口服sofosbuvir进行治疗都表现出显著的疗效。

随着所有四个3期临床试验均取得积极结果，Gilead公司将在第二季度着手向美国和欧洲提交监管申请。

试验中没有任何病人因不良反应而中止试验。但是，仍有不到15%的病人出现一些最常见的副作用，包括：头痛、疲劳、恶心和失眠。

这一研究结果和先前的所有后期阶段试验一样，sofosbuvir在不能得到干扰素治疗的患者中表现出了良好疗效，这些研究都将成为sofosbuvir开始申请监管的强力支持。

这一结果支持了勃林格殷格翰先前的一项研究，该研究表明每天一次使用两种不含干扰素的试验性药物（蛋白酶抑制剂B1 201335和聚合酶B1 207127）的联合治疗，可以成功维持HPV患者的持续病毒应答。