Gilead公司治疗丙肝新药的上市已提上日程

吉利德科技公司（Gilead Sciences）日前发布了几种治疗慢性丙肝（HCV）新药物的最新消息，这些药物已进入后期临床试验，希望近期获得上市许可并推向市场。

公司公布了正在进行的二期试验ELECTRON（该项试验分析了核苷酸抑制剂sofosbuvir和NS5A抑制剂GS-5885的效果）的结果，同时给出了其他几项二期和三期临床试验的进展报告，报告评估了一种固定剂量的药片，该药片是上述两种药物的混合物，每日服用一次。

Norbert Bischofberger博士（吉利德公司执行副总裁，研发部首席科学家）说：“自从一年前收购了Pharmasset公司，我们已经为4项sofosbuvir三期临床试验成功招募了所需的患者，而且在今年第一季度，我们会开始两项sofosbuvir和GS-5885固定剂量复合剂的三期试验。在2013年年中前，我们会提交sofosbuvir的初始监管文件（法规文件备案），并在2014年申请批准sofosbuvir和GS-5885固定剂量复合剂。”

研究结果来自于12周的口服药物治疗。对于干扰素疗法无效的基因型-1丙肝患者，研究者让他们服用softosbuvir，GS-5885 和利巴韦林 (RBV)。

去年11月份得到的数据显示：在治疗后四周内，九名参与者中有三人的HCV RNA保持阴性（SVR4）。最新的数据显示，这个特定小组中所有九名参与者都到达了SVR4。这些患者会继续被随访，在12周和24周末检测他们的持续病毒学应答（即SVR12 和 SVR24）。

固定剂量复合制剂的进展

ION-1：这是2012年开始的一项三期临床试验，它在12或24周时间内，检测分析单独服用sofosbuvir/GS-5885或者与RBV同时服用的效果。在对200名注册患者的2个12周中得到的结果进行分析后，ION-1会募集更多的参与者，让800名患者服用sofosbuvir/GS-5885，并检测其效果。

ION-2：这项sofosbuvir/GS-5885的三期试验将在本月开始筛查患者。这项研究将在基因型-1丙肝患者中分析固定剂量复合剂和RBV同时服用12周的效果，以及在24周中单独服用或与RBV同时服用的效果。本研究的患者为干扰素治疗或干扰素联合蛋白酶抑制剂治疗无效的患者。

LONESTAR：另一项sofosbuvir/GS-5885的二期临床试验也正在注册募集患者。它包括持续12周的sofosbuvir/GS-5885治疗，以及8周单独服用或与RBV合用的治疗，先前的治疗对这些患者无效。这项试验另有两个部分的对象是之前接受过蛋白酶抑制剂治疗的基因型-丙肝患者，他们会在12周中单独服用sofosbuvir/GS-5885或与RBV共同服用以评估效果。这是第一项仅在8周疗程中评估sofosbuvir和GS-5885复合制剂效果的临床试验。

Sofosbuvir和GS-5885，以及它们的固定剂量复合制剂，都是全新的探索性药物，但是到目前为止还不确定它们的安全有效性。