2012年五大中途折戟的3期临床试验

2012-10-30 21:56 来源:丁香园 作者:零点圆
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药物研发是一项艰难的事情。有时候,当你觉得已经到达彩虹的末端时,等待你的却是一个陷阱。

在理想状态下,3期临床结束时,研究者应该有一组基于人体的,显著的安全性及有效性的试验数据,然而由于科学的不可预测性,3期临床试验实际上存在着巨大的风险。

人们往往会碰到冰火两重天的局面。比如阿尔茨海默病药物所面对的市场十分广阔,得到一个成功的药物就意味着盆满钵满。不过最近一些相关药物的临床试验却最终却以失败而告终。相反的是,如丙型肝炎C的药物,第一个进入市场的非干扰素药物,就如同彩虹尽头的黄金,为专利持有者带来的巨大的利润。

大约三分之一的药物在3期临床试验结束时失败。分析师Tim Anderson近期撰写了一份报告,指出现在新药研发成功率为65%,比几年前的70%下降了。

沙丁胺醇是Dendreon公司旗下的前列腺癌药物,在今年第二季度获利8千万,因为新的竞争对手的出现比第一季度有所下降。该公司目前已被迫削减成本,更换CEO。人类基因组科学公司HGS研发狼疮药物Benlysta被认为相当有突破性。不过低迷的销售额使得HGS公司股价大幅度下降。事实上,这些惨痛失败每年都在上演,以下是2012年五大中途折戟的3期临床试验。

1.百时美施贵宝公司的BMS-094

第一位是BMS-094,很少有生物制药公司能承受这种失败。当百时美施贵宝公司以25亿美元收购Inhibitex,获得丙型肝炎C治疗药物授权后7个月, 一位病人在临床试验中死于心脏衰竭,继而该药物的所有投资也都化为乌有。虽然百时美贵宝公司认为Inhibitex的其余项目依然值8个亿,但其最初投入的资金,有17个亿已然灰飞烟灭。

2.辉瑞/强生的Bapineuzumab

第二位的是Bapineuzumab。当辉瑞及强生宣布3期临床试验失败并将退出项目之前,几乎所有的商业分析师断定该项目没有成功的可能。为什么?因为这种药物所基于的科学原理——试图解决β淀粉样蛋白的问题——是错误的。纳入临床试验的中度至重度患者的大脑已经损伤,该治疗是修复损伤,这几乎是不可能的。

3.礼来公司的Solanezumab

在礼来公司宣布其研发阿尔茨海默病药物solanezumab在3期临床试验中未能达到终期目标之前,许多分析师已经有所预感。祸不单行,礼来在solanezumab失败几天后,就放弃了pomaglumetad methionil治疗急性精神分裂的项目,而且在短短几个星期内,礼来停止了5项晚期试验药物。

4.罗氏的Dalcetrapib

用哪个词可以定义失败?Dalcetrapib。与torcetrapib同韵,torcetrapib是辉瑞公司在该领域的巨大失败。这次轮到罗氏遭受重击:胆固醇药物Dalcetrapib的新药申请未获通过。憧憬中数十亿销售额飞走了。该药的好消息是:没有任何人死亡或受到伤害。坏消息是:它也没有真正的帮到任何人。

5.阿斯利康的TC-5214

3期临床失败榜怎么可以忽略阿斯利康?阿斯利康花费12.4亿美元从Targacept公司购买抗抑郁候选药物TC-5214。经历试验失败以及一连串的临床挫折, CEO David Brennan被迫离职,并最终重整整个研发程序。

编辑: lixiaoyuan

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