利那洛肽对于便秘型肠易激综合征有积极治疗作用

Almirall制药公司（ALM：MC）和Ironwood制药公司（纳斯达克代码：IRWD）宣布，欧盟人用医疗产品委员会（CHMP）提出了对药物Constella(linaclotide 290微克）的正面看法，建议批准其用于成人中重度肠易激综合征便秘型（IBS-C）的对症治疗。

CHMP对该药物的正面看法是其获得欧盟委员会（EC）批准的一个敲门砖。因为EC通常会采纳CHMP的推荐建议。而该药一旦获得EC批准，将以Constell的商品名进入欧洲市场。

Aalmirall的首席科技官Bertil Lindmark解释说：“肠易激综合征便秘型（IBS-C）的患者会出现很不舒服的胃肠道症状，目前已有的治疗手段却很少，而有了linaclotide，医生将拥有一个安全有效特效治疗手段。我们都非常高兴这个针对IBS-C的药物得到了CHMP的批准推荐，并对它充满自信”。

这个批准推荐主要根据两个评估linaclotide的有效性和安全性的三期临床试验而做出的。两个试验涉及大约1600名成人患者，其中超过800人使用了290微克的linaclotide。两个试验均发现，用linaclotide治疗的患者在腹部疼痛/不适和便秘症状的缓解上有显著改善（共同主要终点）。同时，患者完全自发的肠道活动，大便性状以及腹壁紧张和腹胀的严重程度也得到了改善（次要终点）。这些症状在整个治疗期间（12周和26周）都得到持续改善。不良事件的发生率在两个临床试验中相似，在linaclotide治疗患者中以腹泻最常见。

关于linaclotide（商品名Constell）

Linaclotide胶囊是鸟苷酸环化酶（GCCA）激动剂，每天口服一次，用于治疗肠易激综合征便秘型。

它基本不吸收进入血浆，只是与位于局部肠道的鸟苷酸环化酶C结合，从而导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷（cGMP）浓度增高。细胞内cGMP浓度的增加可以刺激肠液的分泌并促进胃肠活动，从而导致排便次数增多。而细胞外cGMP浓度的增加可以减少痛觉神经的活性，这与其能减少肠道疼痛有关。

关于肠易激综合征的便秘型（IBS-C）

肠易激综合征是一个功能性肠病，主要症状是与排便相关的腹部疼痛或腹部不适，以及以排便紊乱为特征的肠道习惯改变。IBS-C是肠易激综合征四个临床亚型中的一个。三分之一的肠易激综合征患者被认为有IBS-C，长期受到腹痛和便秘的双重困扰。

功能性胃肠病的罗马Ⅲ诊断标准包含了IBS的诊断标准：

在最近三个月反复腹部疼痛或不适，每月至少3天，症状开始于诊断前至少6个月，并且符合以下至少2条：

排便后症状改善

症状发作与排便频率改变相关

症状发作与大便性状（或大便外观）改变相关

估计IBS在欧洲人口中的流行比例达到10-15%，这个跟一些疾病如偏头痛（12%）和哮喘（11%）差不多。IBS可以对日常生活产生消极影响，导致很大的社会经济和心理的负担。由于其复杂性以及多模式的特性，IBS目前还还没有根治措施，治疗选择也非常少。