默克KGaA在拓展其产品爱必妥(Erbitux)销售的道路上又遇到了障碍,这家德国制药商第二次撤回了在欧洲用于非小细胞肺癌的销售申请。
起初,默克要求欧洲药事管理局(EMA)批准爱必妥(Erbitux)用于所有转移性非小细胞肺癌的患者,但EMA没有批准。因此,默克将该药品的使用范围缩小到EGFR(表皮生长因子)过度表达为阳性的非小细胞肺癌患者。这个改变使得潜在的患者数量减少了四分之三。
公司在一份声明写道,“撤回申请的决定是基于欧洲药政监管当局的反馈,暗示需要进一步的数据”。爱必妥(Erbitux)是默克第二大畅销药物,在2011年的销售额超过10亿美元。
这个举动也不是完全出乎意料,正如新闻服务中所指出的,今年早些时候,默克的一位高管预测爱必妥(Erbitux)获得新的批准的几率不足50%。但是,对于爱必妥(Erbitux)本身和其他的实验性治疗,这也是默克在努力发展过程中要克服的挫折。该公司近来停止了爱必妥(Erbitux)用于胃癌的治疗,同时停止了用于结肠癌辅助治疗的研究。