Brian Starkey被诊断为丙型肝炎时,丙肝不在其保险责任范围内,故而当一位医生指点他去找Bristol-Myers Squibb研究的实验性BMS-094项目时,他赶紧抓住机会以获得免费医疗,而正如堪萨斯市星报说报告的那样,这一决定可能使他付出了生命的代价。
Starkey在接受该治疗后猝死,连同该药物研究入组者中多达113例出现严重心脏病症这一状况,给促使Bristol 花费25亿美元收购Inhibitex的这一项目捅了个大漏子。代表Starkey家庭的律师告诉中西部报纸,当Bristol急匆匆上马临床试验,渴望要在开发不含干扰素的丙肝新治疗方法的狂热竞争中夺取领先地位时,药物毒性风险已颇明显。
Robert Hilliard律师告诉星报:“这是一个设计糟糕、引起严重的损伤的研究,我相信他们是为了获得FDA批准而匆忙进行临床试验”。 Hilliard的公司代表6个受伤害的病人,其中数例有严重心脏损害,一例需心脏移植。这些病人全都正在控告Bristol。
BMS的回应:“根据我们的尽职调查,我们认为可开发应用某一剂量的BMS-986094,这一剂量可提供足够的病毒抑制和抗药覆盖范围而其安全性和耐受性均可被接受。”Bristol 亦已允诺要帮助官方和其他公司(如Idenix)尽快得到药物副作用的真相。
094号研究中病人的副作用亦已迫使Idenix公司的实验项目有两个急速刹车,当时FDA正仔细考虑病人是否被暴露于不必要的危险中。
对于Starkey一家(包括他19个月大的儿子)来讲,“谨慎使用”的告诫来得太晚了。