2012年7月5日,默克雪兰诺公司在德国达姆施塔特市宣布了3期EXPAND临床试验的结果。这一试验评估了晚期胃癌(包括食管胃交界部腺癌,简称EGJ))患者采用爱必妥(西妥昔单抗)联合顺铂和卡培他滨作为一线疗法的疗效。根据独立机构的评估,该试验未能达到主要终点——延长患者的无进展生存期。
爱必妥获批的适应症包括转移性结直肠癌和头颈癌。这一结果未能为爱必妥治疗晚期胃癌提供证据,因此默克雪兰诺公司试图扩大爱必妥适应症的期望遭遇重挫。
“EXPAND试验表明在标准化疗中添加爱必妥未能使患者受益,这令我们非常失望。晚期胃癌患者治疗选择很少,预后也很差。我们将继续研究其他疗法,以改善治疗,造福患者,”本次试验的首席科学家、德国Hannover医学院医学博士Florian Lordick教授如是说道。
EXPAND是一项多中心、开放标签、随机对照试验。纳入了包括拉丁美洲、欧洲、亚太和日本在内的25个国家150个中心的904名不可切除的晚期胃癌或EGJ患者。这些患者此前均未未接受过放疗或化疗。通常情况下,这类情形的患者只会进行姑息化疗。
该试验的主要研究终点是PFS,次要终点包括总生存(OS)、有效率、安全性和患者生活质量。一家独立委员会对结果进行了评估。
“显然,这些结果对于晚期胃癌患者和默克公司都是一个令人失望的消息。我们将在肿瘤研究领域继续投资,探索新的疾病疗法,满足更多医学上未尽的需求,”默克雪兰诺公司全球药物研发部门的领导人Annalisa Jenkins博士表示道。
试验表明,爱必妥联合顺铂和卡培他滨并没有新的安全问题。试验的更多细节将在即将召开的一些国际会议上公布。