重度抑郁症药物Lu AA21004的Ⅲ期临床有显著疗效 已提交上市申请

Lu AA21004Ⅲ期临床试验取得了显著性统计结果，此结果为该药提出用于治疗重郁症（MDD）新药申请和上市授权申请打下基础。

最新III期临床试验数据证明，与安慰剂对照组相比，Lu AA21004是有效的。采集来自世界各地6-8个短期研究数据显示，5毫克至20毫克不同剂量组的Lu AA21004与安慰剂相比是有效的，该结果具有确定的、可重复的、统计学显着差异。Lu AA21004的疗效在另一组预防复发的老年病例长期阳性对照试验中被进一步证实。基于当前这些研究数据，Lundbeck公司及其合作伙伴Takeda计划于2012年下半年提交Lu AA21004的美国注册申请。另外，Lundbeck公司也计划在2012年下半年向欧洲和加拿大当局提交注册申请。目前，研究人员正在观察Lu AA21004作为一种新型的多模式单分子抗抑郁药，靶向作用于几个传导系统的可能性。

H. Lundbeck A/S (Lundbeck公司)今天宣布了最近完成的使用10毫克到20毫克剂量Lu AA21004作为研究药物治疗成年人抑郁症（MDD）的III期临床试验所取得的阳性结果。

有两项专项新药研究在美国进行，而在欧洲则进行了一项。上述三项研究结果均表明，通过蒙哥马利和阿斯伯格抑郁症等级量表（MADRS）评价，Lu AA21004与安慰剂相比可显著减少抑郁症患者的症状。总的来说，与安慰剂对照组相比，80%完成研究的MDD患者对Lu AA21004显效。数据正在进行进一步分析，预计将在即将举行的医学会议上公布。

总体上患者在III期临床试验中对Lu AA21004耐受良好，这也佐证了前期低剂量时的研究结果。据观察，最常见的不良事件（AE）为恶心，头痛，腹泻和呕吐。

根据目前取得的研究数据，Lundbeck公司及其合作伙伴Takeda计划将在2012年下半年提交美国食品和药物监督管理局（FDA）新药申请（NDA）。另外，Lundbeck公司计划在今年下半年以及欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部提交Lu AA21004上市授权申请（MAA）。

Anders Gersel Pedersen（执行副总裁，Lundbeck公司研究及开发部主管）说：“很高兴我们迄今为止获得的研究数据在有效性和耐受性的一致性，我们计划于2012年下半年向美国和欧洲药政部门提交药品注册文件。”

美国本地及全世界约有5000例研究对象参与了Lu AA21004临床试验，并已取得从5毫克到20毫克剂量Lu AA21004用于治疗MDD的具有统计学意义的结果。

Lundbeck公司和其合作伙伴Takeda也将致力于进一步研究Lu AA21004的耐受性及其对抑郁症下认知功能障碍的疗效。