新的复合制剂获准用于2型糖尿病治疗

2012年1月31日——美国食品和药品管理局（FDA）于昨日批准了一种含有二肽基肽酶-4 linagliptin和盐酸二甲双胍复合制剂用于治疗成人2型糖尿病。

市面上出售的Jentadueto（勃林格殷格翰制药公司和礼来公司）含有linagliptin和二甲双胍两种成分，为单一制剂日两次口服提供了可能，该药可以单独使用，或与磺脲类药物联合使用。

医疗新闻此前曾报道过，2011年5月FDA批准linagliptin（Tradjenta）用于控制成人2型糖尿病患者的血糖水平，可以是单独使用或与其他疗法结合。在一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照研究中，共纳入791名患有2型糖尿病患者，他们均未进行严格的饮食与运动疗法治疗。实验结果表明linagliptin加二甲双胍能够使糖化血红蛋白降低1.7个百分点。
“由于2型糖尿病的复杂性，大多数患者需要超过一种以上的降糖药物来降血糖，”Lufkin市德克萨斯州肾脏和内分泌失调研究所Lance Sloan博士在一份声明中指出。Jentadueto的批准令人兴奋，因为它将2型糖尿病的药物浓缩到一个药片里，使需要额外药物的患者多了一个好的选择，而且linagliptin和二甲双胍对他们来说也是适当的。”

南加州大学比佛利山庄Anne L. Peters博士、CDE、临床糖尿病计划主任告诉医疗新闻记者，新的linagliptin和二甲双胍复合药片仅仅解决的是方便的问题。linagliptin和二甲双胍复合药片不能作为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者的治疗。该药与胰岛素的联合应用问题尚无相关研究。该药包装标签上有一个黑框警告，提醒临床医生病人服用此药可能出现的不良反应，包括乳酸酸中毒。Peters博士同时也是Medscape糖尿病与内分泌的编辑顾问委员会的成员。

该公司表示，linagliptin/二甲双胍最常见的副作用是鼻咽炎和腹泻。他们还指出，复合药物和磺脲类药物与安慰剂、磺脲类、二甲双胍共同治疗的患者中，低血糖是比较常见的副作用，发生分别是22.9%和14.8%。在随机接受linagliptin治疗的患者中，胰腺炎是报告较多的副作用（分别为每年538人中1例、每年433人中0例）。