每周1次Bydureon获准用于2型糖尿病患者

2012-02-14 14:21 来源:爱唯医学网 作者:
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圣路易斯(MD Consult)——2012年1月27日Amylin 制药 宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Bydureon(艾塞那肽缓释注射用混悬液)用于治疗成人2型糖尿病。Bydureon是一种胰高糖素样肽-1受体激动剂,可在饮食控制和运动的基础上改善这一人群的血糖控制情况。

Bydureon的获准是基于一项临床试验项目的安全性和有效性数据。这项试验的结果显示,每周1次Bydureon治疗可改善血糖控制情况。FDA做出批准Bydureon的决定,还参考了每日注射2次百泌达(艾塞那肽)的临床经验。

在一项“头对头”临床研究中,患者接受了Bydureon或百泌达治疗,两组患者最常报告的不良事件均为恶心,但Bydureon组少于百泌达组(14% vs. 35%)。Bydureon组的其他常见治疗相关不良事件包括腹泻、上呼吸道感染和注射部位结节。未发生主要低血糖事件。

动物研究显示,注射Bydureon的大鼠发生了甲状腺肿瘤,其中部分为恶性。尚不清楚人类使用Bydureon是否也可导致甲状腺肿瘤或甲状腺髓样癌(MTC)。对有MTC或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史的患者,应避免使用Bydureon。

如果同时使用磺酰脲类药物和Bydureon,应减少磺酰脲类药物的剂量。不得对有严重肾脏问题的患者使用Bydureon。

Bydureon采用单剂注射器包装,由患者自行皮下注射,每周注射1次。在临床研究中,患者和医生均愿意使用这种给药系统。

编辑: 赵

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