EMA支持利拉利汀治疗2型糖尿病

2011-12-14 20:31 来源:爱唯医学网 作者:
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与其他同类药物不同的是,利拉利汀不经肾脏排泄,故用于有肾损害的患者时无需调整剂量。

EMA还推荐将咪达唑仑(Buccolam)用于年龄3个月~18岁的儿童,治疗延时的急性惊厥发作。

这是EMA遵照法律,针对儿科用药上市授权做出的首次推荐,该法律允许厂家以先前经授权而不再授予专利的药物为基础,研发出特异性针对儿童的用药并予以再授权,其专卖权年限为10年。

EMA推荐了一种用于治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾的新型治疗——二氢青蒿素/磷酸哌喹(Eurartesim)。

与其他新一代抗疟疾药一样,这种联合治疗也是一种以青蒿素为基础的疗法;这种药在欧盟被指定为孤儿药,因为每年发生疟疾的欧洲人很少。不过,这种疗法在非洲和东南亚的临床试验中得到了验证,并已在疟疾疫区得到广泛应用。

也是在6月24日,EMA批准了依维莫司(Votubia)用于治疗3岁及3岁以上的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)合并结节性硬化的患者。EMA推荐其上市授权是有条件的,具体要等到获得进一步的III期安全性证据。

EMA批准扩大人正常免疫球蛋白(Kiovig)的适应证范围,将多灶性运动神经病纳入其中;在依泊汀ζ(Retacrit)的适应证中增加用于减少成人非缺铁患者大型择期整形手术前的同种异体输血;将肺炎球菌多糖结合疫苗(Synflorix)的儿童上限年龄从2岁增至5岁。

EMA发布了有关两种孤儿药的否定意见:甘露醇(Bronchitol),用于治疗成人囊性纤维化;voclosporin(Luveniq),用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎。

当局还对基因治疗药阿利泼金(Glybera)予以进一步的否定。这种治疗使用一种腺相关病毒载体治疗被诊断为脂蛋白脂酶缺乏且有高乳糜微粒血症或有急性胰腺炎病史的成人患者。

EMA的所有建议均有待于欧盟委员会正式批准后生效。

欧洲药品管理局(EMA)在6月24日表示,已采纳关于利拉利汀(Linagliptin)用于治疗成人2型糖尿病以改善血糖控制的正面观点。

利拉利汀(Trajenta)在5月份经美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗同类患者,该药属于二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,同时也是这类药物中首次获准以一种剂量规格用药的药物(5mg,每日1次)。

编辑: 赵

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