近日，阿斯利康制药有限公司和 Ironwood 联合宣布，在治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）的 III 期临床试验中，首要数据（Top-line data）证实利那洛肽达到所有主要和次要终点（涉及多个腹部和便秘症状）。
该试验主要在中国实施，两家公司希望在 2016 年年初向中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）递交利那洛肽的上市许可申请文件。目前，利那洛肽在美国已获批准用于治疗成人 IBS-C 或慢性特发性便秘（CIC），并在一些其他国家获得批准用于成人 IBS-C 治疗。
阿斯利康全球中国研发中心负责人陈之鍵先生表示：「IBS-C 是一种严重影响生活质量的疾病。在中国，目前还没有针对 IBS-C 的有效治疗方法。利那洛肽属于同类药物中的首个（first in class）创新药物，III 期临床研究结果明确地证实了利那洛肽在中国 IBS-C 患者中的疗效。」
阿斯利康中国和香港区总裁王磊指出：「据估计，中国至少有 1300 万成人患有 IBS-C。该 III 期临床试验的成功完成进一步证明了我们的观点：利那洛肽能够帮助成百上千万的患者从 IBS-C 相关症状（如腹痛、腹胀和其他各种腹部症状和便秘等）获得解脱。」
Ironwood 公司首席科学官和研发部总裁 Mark Currie 博士指出：「迄今为止，在所有完成的六项 III/IIIb 试验中，结果显示利那洛肽达到所有主要终点和次要终点。在本项 III 期试验中观察到的疗效和安全性结果，也与之前在 IBS-C 成人患者中进行的利那洛肽关键性研究结果以及我们的临床用药经验相一致，其中，已经有近 700,000 例美国 IBS-C 和 CIC 患者开出了超过 270 万个利那洛肽处方。」
III 期试验的首要数据显示，与安慰剂治疗组患者相比，利那洛肽治疗组患者的两个协同主要终点的改善均有统计学意义。利那洛肽治疗组 60.0% 患者腹痛 / 腹部不适得到缓解，而安慰剂治疗组为 48.8%（p = 0.001）。利那洛肽治疗组 31.7% 患者达到 IBS 症状缓解程度有效者，而安慰剂治疗组为 15.4%（p<0.0001）。
利那洛肽治疗组患者报告的腹痛改善程度大于安慰剂治疗组患者：腹痛改善在治疗第一周就开始显现，并在整个治疗期间持续改善，治疗第 12 周时观察到腹痛最大程度的改善（利那洛肽组改善 44%，安慰剂组改善 34%）。
本试验中，所有预先规定的次要终点改善均达到统计学意义，包括腹痛、腹部不适、腹胀、排便用力、完全自发排便频率、自发排便频率和大便性状。那洛肽治疗组患者报告的最常见不良事件是腹泻（利那洛肽 9.4% vs. 安慰剂 1.2%），利那洛肽和安慰剂治疗组因不良事件中止治疗的总发生率分别为 1.7% 和 1.4%，而因腹泻中止治疗的总发生率分别为 0.7% 和 0.2%。
本试验为一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，在中国、澳大利亚、加拿大、新西兰和美国共随机纳入 839 例 IBS-C 成人患者。患者按 1:1 比例随机接受 290 微克利那洛肽或安慰剂治疗 12 周。
本试验的协同主要终点是：（i）12 周腹痛 / 腹部不适有效者，是指在 12 周治疗期中至少有 6 周腹痛 / 腹部不适水平至少改善 30% 的患者，和（ii）12 周 IBS 症状缓解程度有效者，是指在 12 周治疗期中至少有 6 周 IBS 症状评定为「明显缓解」或「完全缓解」的患者。
本试验使用的主要终点与之前用于支持利那洛肽在欧盟获批的主要终点相似。为了比较，根据 FDA 有关 IBS 治疗指南规定的终点（12 周治疗期的至少 6 周内，每周报告腹痛相对基线减少 30% 和相对基线增加至少一次完全自主排便的患者）进行分析比较本试验数据发现，结果也具有统计学意义（利那洛肽 治疗组患者 33.7%，安慰剂治疗组患者 17.4%， p<0.0001）。
